近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211號）》。

據(jù)通告，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

總局飛檢，發(fā)現(xiàn)藥企嚴(yán)重違法！

通告顯示，根據(jù)群眾舉報，總局飛檢沈陽新地藥業(yè)，發(fā)現(xiàn)3大問題，涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)。

初步查明，該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏，生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥。

物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程。另外，不配合檢查組的檢查。

公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

這種原料藥涉及的制劑藥品，很多是常用暢銷藥。

據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

涉及的不是短缺藥，而是感冒藥，現(xiàn)在還是冬季。

全國立即停止銷售、使用，并召回

對此，總局要求：所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用，標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)，馬來酸氯苯那敏原料藥。

遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)省（區(qū)、市）食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。

據(jù)悉，遼寧省食藥監(jiān)局在12月7日曾發(fā)通告，已經(jīng)收回了沈陽新地藥業(yè)有限公司馬來酸氯苯那敏、馬來酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。

藥企大檢查，要來了！

總局要求各省（區(qū)、市）食藥監(jiān)部門依法履職盡責(zé)，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風(fēng)險信號與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。

相信在各級藥監(jiān)部門的合力下，這批原料藥產(chǎn)生的影響可以降到最低！（來源：國家食藥監(jiān)總局、揚(yáng)州時報、南通網(wǎng)）