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注冊(cè)部高級(jí)經(jīng)理/總監(jiān)(眼科三類植入耗材)

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北京和邦思特科技發(fā)展有限公司

15-22萬

朝陽區(qū) | 碩士 | 無經(jīng)驗(yàn)

基本信息
工作地點(diǎn):朝陽區(qū)
招聘人數(shù):1 人
職位描述

崗位職責(zé):1.實(shí)時(shí)關(guān)注國家藥監(jiān)所有法律法規(guī)的更新及要求; 2.負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械注冊(cè)管理法律法規(guī)的收集,調(diào)研分析、預(yù)判、歸檔;3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),補(bǔ)充申請(qǐng)、臨床,包裝和說明書備案等一系列注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)事宜;4.負(fù)責(zé)收集國內(nèi)外產(chǎn)品信息,技術(shù)資料,關(guān)注行業(yè)產(chǎn)品動(dòng)向,為公司決策提供技術(shù)參考;5.負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃,組織各項(xiàng)新產(chǎn)品的調(diào)研、論證、開發(fā)、設(shè)計(jì)、專利申報(bào)及轉(zhuǎn)化工作;6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃的編制、實(shí)施和過程協(xié)調(diào);7.依據(jù)法規(guī)要求,組織編寫并審核注冊(cè)申報(bào)資料,對(duì)申報(bào)過程進(jìn)行監(jiān)督管理;8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品委外送檢等工作,與檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持良好溝通,協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測(cè)過程中出現(xiàn)的問題;9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求文件的規(guī)范工作,確保符合上報(bào)要求;10.負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)審、型式檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等外部協(xié)調(diào)工作,跟進(jìn)過程并推進(jìn);11.和政府監(jiān)管及檢驗(yàn)部門建立良好的工作關(guān)系,確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行;12.公司領(lǐng)導(dǎo)/或主管領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任職要求:1.碩士以上學(xué)歷,醫(yī)療行業(yè)相關(guān)專業(yè);2.5年以上國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具備眼科植入器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;3.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)政策,有審評(píng)中心關(guān)系者優(yōu)先;4.英文可作為工作語言,具備良好的聽、說、讀、寫能力;5.工作認(rèn)真仔細(xì)、穩(wěn)定踏實(shí),責(zé)任心強(qiáng)、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力以及執(zhí)行力。6.身體健康(企業(yè)崗前及年度體檢結(jié)果正常)薪資福利Compensation & Benefits: 1、基本月薪+項(xiàng)目獎(jiǎng)金; 2、五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)/交話補(bǔ)、年度體檢、節(jié)日福利、周末雙休。

崗位要求:
學(xué)歷要求:碩士 工作經(jīng)驗(yàn):無經(jīng)驗(yàn)
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:10000人以上
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
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