崗位職責(zé)：1.實(shí)時(shí)關(guān)注國家藥監(jiān)所有法律法規(guī)的更新及要求； 2.負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械注冊(cè)管理法律法規(guī)的收集，調(diào)研分析、預(yù)判、歸檔；3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，補(bǔ)充申請(qǐng)、臨床，包裝和說明書備案等一系列注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)事宜；4.負(fù)責(zé)收集國內(nèi)外產(chǎn)品信息，技術(shù)資料，關(guān)注行業(yè)產(chǎn)品動(dòng)向，為公司決策提供技術(shù)參考；5.負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，組織各項(xiàng)新產(chǎn)品的調(diào)研、論證、開發(fā)、設(shè)計(jì)、專利申報(bào)及轉(zhuǎn)化工作；6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃的編制、實(shí)施和過程協(xié)調(diào)；7.依據(jù)法規(guī)要求，組織編寫并審核注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)申報(bào)過程進(jìn)行監(jiān)督管理；8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品委外送檢等工作，與檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持良好溝通，協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測(cè)過程中出現(xiàn)的問題；9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求文件的規(guī)范工作，確保符合上報(bào)要求；10.負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)審、型式檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等外部協(xié)調(diào)工作，跟進(jìn)過程并推進(jìn)；11.和政府監(jiān)管及檢驗(yàn)部門建立良好的工作關(guān)系，確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行；12.公司領(lǐng)導(dǎo)/或主管領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任職要求:1.碩士以上學(xué)歷，醫(yī)療行業(yè)相關(guān)專業(yè)；2.5年以上國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具備眼科植入器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；3.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)政策，有審評(píng)中心關(guān)系者優(yōu)先；4.英文可作為工作語言，具備良好的聽、說、讀、寫能力；5.工作認(rèn)真仔細(xì)、穩(wěn)定踏實(shí)，責(zé)任心強(qiáng)、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力以及執(zhí)行力。6.身體健康（企業(yè)崗前及年度體檢結(jié)果正常）薪資福利Compensation & Benefits： 1、基本月薪+項(xiàng)目獎(jiǎng)金； 2、五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)/交話補(bǔ)、年度體檢、節(jié)日福利、周末雙休。