職責描述：
負責管理項目從立項，研發(fā)各個階段，產品上市前注冊申請整個過程，確保項目按時保質保量完成。這些工作包括但不只限于：
1、概念階段 (包括臨床需求，市場調研等)
2、樣品設計制作階段
3、設計確認確定階段（包括第三方檢測，生物化學驗證，體外模型驗證，動物實驗，臨床驗證，老化實驗，包裝驗證，滅菌驗證，倉庫極限驗證等）
4、產品生產線的完善建立，以滿足臨床產品和銷售產品生產的需求
5、注冊申請（包括技術資料準備）
6、帶領研發(fā)部開展各項技術部工作，負責相關團隊成員培訓，不斷提高技術部團隊人員的專業(yè)性和敬業(yè)性
任職要求：
1、本科及以上學歷（985、211工程院校優(yōu)先） 工程專業(yè)
2、八年以上醫(yī)療器械新產品研發(fā)管理經驗，至少管理的項目中有一個新產品獲得三類注冊證書, 非常熟悉三類醫(yī)療器械產品研發(fā)過程
3、熟悉掌握各種工程軟件和項目管理軟件
4、熟悉ISO13485質量管理體系
5、具有高度的責任心，專業(yè)知識和創(chuàng)新能力　

“沛嘉醫(yī)療科技有限公司”成立于2012年初，是由資深的醫(yī)療器械歸國華僑創(chuàng)辦的一家醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，注冊資金3000萬元，坐落在“上有天堂、下有蘇杭”風景秀美的創(chuàng)業(yè)投資新天堂蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖畔，占地約10000平方米，實驗室和潔凈廠房面積約1800平方米。公司辦公環(huán)境潔凈優(yōu)雅，研發(fā)實驗檢測設備先進，辦公樓、實驗室、生產車間全面啟用。
公司專注于治療心臟瓣膜疾病高端醫(yī)療器械產品的研發(fā)、生產、銷售。公司核心管理層在國際國內醫(yī)療器械產業(yè)領域聲名顯赫，具有寶貴的研發(fā)、創(chuàng)新、體系質量管理、生產及銷售豐富經驗。已取得的成績包括成功地帶領團隊上市第一個國產心臟藥物洗脫支架，第一個國產顱內彈簧圈等產品。公司人員結構扁平，團隊年輕活力并注重實干，期待通過自身不懈努力為國內外患者提供福音，為中國乃至國際先進醫(yī)療器械產品的創(chuàng)新努力奮斗。
人員結構扁平人際關系簡單，期待懷著創(chuàng)業(yè)夢想的實干家的加入。