職位描述
崗位職責：
1. 熟悉體外診斷試劑注冊申報相關法規和注冊申報流程。
2. 按照相關法律法規及標準要求，進行產品注冊檢驗、注冊申報資料的整理、編寫、報送和注冊進度跟蹤；
3. 及時了解國家食品藥品監督管理總局、北京市食品藥品監督管理局的相關法律法規，以及相關國行標的識別與更新；
4. 與相關政府部門保持良好溝通，協調與CFDA申報項目歸屬的技術審評中心和檢測中心之間的關系。
5. 負責臨床試驗的相關工作，熟悉醫療器械臨床監查活動的實施；
6. 協助部門領導開展其它注冊相關工作。
任職要求：
1.生物學（分子生物學等）、醫學（包括免疫學等基礎醫學）等相關專業，本科以上學歷；
2.熟悉體外診斷試劑類產品及相關法規，有IVD二類或三類產品注冊工作經驗兩年以上；
3.工作認真負責，具有良好的溝通能力、協調能力、文案撰寫能力。
企業介紹
北京毅新博創生物科技有限公司（以下簡稱“毅新”）成立于2011年，是國內首家專注于臨床飛行時間質譜系統研發、生產的企業，公司管理團隊由“中關村高端領軍人才”、教授級高級工程師及8名海歸人才領軍，員工規模超過130人，其中研發人員數量占比超過60%。公司注冊資本 1560萬，總部位于中關村生命科學園，在亦莊設有符合GMP標準的生產廠房，并在上海、廣州、哈爾濱、美國設有辦事處。截止目前，軟銀賽富、北京崇德弘信等著名投資公司已對毅新累計投資過億元。2012年，毅新自主研發的Clin-TOF飛行時間質譜系統通過歐盟CE IVD認證；2014年6月，Clin-TOF飛行時間質譜系統通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）醫療器械認證，是國內第一個獲得 CFDA 注冊證書的國產質譜產品。
毅新以“創新”為企業靈魂，以“人才培養”為企業發展戰略，以“成為全球臨床質譜領軍企業”為目標，不懈努力！夢想永不停息！
?資質榮譽
中國醫師協會檢驗醫師分會精準檢測與精準診斷專家委員會成員單位；
中國人類蛋白組計劃企業工作組組長單位；
中國生物技術創新服務聯盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing, China)執委單位；
中關村醫療器械創新聯盟理事單位；
中國生物檢測監測聯盟副理事長單位；
周宏灝院士工作站；
北京市臨床質譜國際科研合作示范基地（北京市科委批準）；
中關村生物質譜轉化醫學開放實驗室（中關村管委會批準）。
Frost&Sullivan（國際著名增長咨詢公司）授予臨床飛行時間質譜系統Clin-TOF“2014年最佳產品創新獎”。
