職位描述
職位描述：
負(fù)責(zé)管理公司新藥注冊工作
1、制訂公司藥品的注冊規(guī)劃和策略，制訂季度、年度產(chǎn)品注冊計劃，并保證項目
按計劃進(jìn)行；
2、了解、協(xié)助與注冊相關(guān)的臨床，GMP 檢查、改造等工作。負(fù)責(zé)做好中試及試生
產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)的收集整理等，開展臨床前研究和參與臨床研究的監(jiān)察工作。
3、負(fù)責(zé)與SFDA，CDE等相關(guān)的國家政府部門溝通并建立必要的密切聯(lián)系，力爭所
有產(chǎn)品注冊項目通過審批；
4、編輯和審核產(chǎn)品注冊資料新藥申報資料，負(fù)責(zé) SFDA 現(xiàn)場考核時的協(xié)調(diào)，完成
注冊，至取得生產(chǎn)批文。
5、及時獲悉國家醫(yī)保、注冊等政策、規(guī)章、改革信息，并及時調(diào)整計劃；
6、與相關(guān)專家學(xué)者保持密切聯(lián)系，獲得專家學(xué)者對產(chǎn)品注冊的支持，同時為產(chǎn)品
上市作準(zhǔn)備。
職位要求：
1、32－45歲，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；5年以上藥品研發(fā)管理和注冊工作經(jīng)
驗；
2、熟悉藥品注冊的法律法規(guī)及程序，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申
報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
3、具有優(yōu)秀的英文書面及口頭表達(dá)能力；
4、具有較強的藥品注冊信息收索和分析調(diào)研能力，在藥品注冊工作中具有解決
問題的經(jīng)驗和思路；
5、具有極強的敬業(yè)精神和職業(yè)操守，有很強責(zé)任心和事業(yè)心。
