質(zhì)量體系高級(jí)主管職位要求
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.擁有5年以上無(wú)菌注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，有外資或國(guó)內(nèi)大型知名藥企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉中國(guó)GMP，并有深刻的理解、掌握和運(yùn)用，對(duì)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差調(diào)查處理、變更控制、供應(yīng)商管理、文件系統(tǒng)和培訓(xùn)管理具有良好的系統(tǒng)思維，并能對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)體系工作進(jìn)行設(shè)計(jì)與流程優(yōu)化，并組織實(shí)施；
4.具備較好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，熟練的使用計(jì)算機(jī)辦公軟件；
5.責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的分析問(wèn)題能力及良好的溝通技巧、工作認(rèn)真、細(xì)致，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和較強(qiáng)的抗壓能力。
質(zhì)量體系高級(jí)主管崗位職責(zé)
1.維護(hù)和完善公司文件管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)各部門(mén)制訂和修訂相關(guān)文件；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的編制、審核以及改進(jìn)，參與審核生產(chǎn)工藝規(guī)；
2.參與藥監(jiān)等法規(guī)部門(mén)檢查的準(zhǔn)備和迎審準(zhǔn)備，實(shí)施公司內(nèi)審及管理評(píng)審工作；
3.組織和管理變更、偏差、供應(yīng)商管理、糾正和預(yù)防、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、GMP質(zhì)量體系培訓(xùn)工作，確保偏差調(diào)查、變更、糾正預(yù)防措施等相關(guān)行動(dòng)及時(shí)完成；
4.管理質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)的日常工作，對(duì)質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行培養(yǎng)，使之符合質(zhì)量體系各崗位要求。
