江蘇出臺新政鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新
添加時間：2018-10-15 14:29:09
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10日國家宣布將17種抗癌藥納入醫(yī)保；國慶長假期間，江蘇開出肺癌新藥安圣莎（阿來替尼）的首張?zhí)幏健颊哂盟幮枨笳粩嗟玫綕M足。今天（10月11日），省政府召開新聞發(fā)布會，就江蘇新近印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》與《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（以下簡稱《意見》）進行政策解讀。我省將進一步加大、扶持藥械的創(chuàng)新力度，讓更多患者吃上質優(yōu)價廉的藥品。
兩個《意見》明確，重點鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品，兒童用藥和專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。同時將加大財政投入與政策支持力度，提升藥品供應保障能力，促進仿制藥合理使用。
省食藥監(jiān)局副局長王越介紹，江蘇醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展基礎較好，現有醫(yī)療器械生產企業(yè)2375家、藥品生產企業(yè)559家，分別位列全國第一和第二；去年全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)（含醫(yī)療器械）產值居全國第一。去年，全省創(chuàng)新藥申報達109件，占全國34%。今年，正大天晴的抗癌藥鹽酸安羅替尼膠囊、南京前沿生物藥業(yè)的抗艾滋病新藥艾博韋泰獲批上市，都是擁有自主知識產權的化學創(chuàng)新藥。“兩個《意見》出臺釋放了更多政策紅利，對于鼓勵江蘇藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足老百姓對優(yōu)質價廉藥械的需求具有重要意義。”王越說。
鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，既鼓勵自主研發(fā)新藥，更要鼓勵仿制國外進口的原研藥，降低患者用藥成本。為保證仿制藥的療效與進口原研藥一致，此次兩個《意見》進一步鼓勵醫(yī)療機構、高校、科研機構等參與仿制藥一致性評價。
截至今年9月底，江蘇已開展口服固體制劑一致性評價研究的共有449個藥品批準文號，涉及93家企業(yè)252個品種，完成研究并獲受理的有50個品規(guī)，數量居全國第一。另外部分注射劑生產企業(yè)還主動開展了注射劑一致性評價研究，受理量占全國40%。
通過一致性評價的仿制藥將獲得優(yōu)先采購權。省衛(wèi)計委副主任蘭青介紹，江蘇在藥品集中采購時，凡是通過一致性評價的仿制藥，給予原研藥同等待遇，直接納入備案采購范圍。目前，江蘇已有12個通過評價的藥品進入了備案采購范圍，第二批將有28個藥品。
除鼓勵藥企研發(fā)仿制藥外，我省在醫(yī)保政策上也鼓勵藥品創(chuàng)新和使用仿制藥。省人社廳醫(yī)療保險處處長朱曉文介紹，國家和江蘇在調整藥品目錄時，優(yōu)先考慮已有國產仿制藥的品種。江蘇具有自主知識產權的新藥，如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等都納入了新版藥品目錄。同時通過與仿制藥企業(yè)談判確定支付標準，全省統(tǒng)一執(zhí)行，鼓勵和促進仿制藥推廣使用。（來源：南報網）
