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大型醫(yī)用設(shè)備配置許可迎來大變化!

添加時(shí)間:2018-04-13 14:52:23
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新成立的國家衛(wèi)生健康委員會(huì)(衛(wèi)健委)向醫(yī)療器械行業(yè)燒出“頭把火”,直至大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理。

4月9日,國家衛(wèi)健委發(fā)出關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》的通知,新版甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的管理品目正式出爐。

我國對大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行嚴(yán)格的配置許可管理,其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理,乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)批準(zhǔn)自行配置。
而國家對甲類、乙類大型設(shè)備的管理品目劃分,亦幾經(jīng)變遷。

在2018版目錄之前,在用的是2005版目錄。

2005年3月1日起,由原衛(wèi)生部、發(fā)改委、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》正式施行,1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

2005版目錄對大型醫(yī)用設(shè)備的界定為“列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。”
自2005年起、至2018版目錄出臺(tái)之前,原國家衛(wèi)生部/衛(wèi)計(jì)委先后分三批劃定了甲類和乙類大型設(shè)備的管理品目都有誰,其中甲類設(shè)備的品目共有12個(gè),乙類設(shè)備共5個(gè)。

2017年5月,國務(wù)院公布《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(國務(wù)院令第680號(hào)),將大型醫(yī)用設(shè)備重新界定為“是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。”

將甲類大型設(shè)備也重新界定為“技術(shù)要求特別嚴(yán)格、臨床風(fēng)險(xiǎn)特別高、資金投入巨大、使用費(fèi)用很高,現(xiàn)階段不具備大范圍推廣使用條件或技術(shù)發(fā)展處于初級(jí)階段,使用安全性、有效性尚需跟蹤評(píng)價(jià)的大型設(shè)備”。

2018版目錄的出臺(tái),正是國家衛(wèi)健委為貫徹落實(shí)國務(wù)院第680號(hào)令而來的。

2018版目錄與2005版目錄相比,變化顯著。

不僅將大型醫(yī)用設(shè)備的門檻抬高了,低端CT、MR等不再作為乙類大型設(shè)備管理,也即不再實(shí)施配置許可,醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)健委(衛(wèi)計(jì)委)的審批就可以自行決定配置與否;

也將一些原本被列在甲類品目的移到了乙類品目中,也即諸如PET-CT、伽馬刀、手術(shù)機(jī)器人等將不再由國家衛(wèi)健委,而由省級(jí)衛(wèi)健委(衛(wèi)計(jì)委)進(jìn)行配置審批。

2018版目錄之下,甲類大型設(shè)備的涵蓋范圍大幅縮減,僅剩下了PET-MR、高端及超高端放療設(shè)備,入圍門檻一下子由單價(jià)500萬元抬到了3000萬元。乙類大型設(shè)備的涵蓋范圍增加了,但主要是由甲類設(shè)備轉(zhuǎn)移而來,乙類設(shè)備的入圍門檻也大幅提升到1000萬元。

目錄的變化是顯著的,而其對業(yè)內(nèi)企業(yè)的影響也將是顯著的。

部分設(shè)備配置審批權(quán)限的下放、部分設(shè)備無需再經(jīng)審批即可配置,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備將會(huì)起正向激勵(lì)作用。諸如PET-CT、手術(shù)機(jī)器人等會(huì)加速走進(jìn)國內(nèi)大醫(yī)院,而如CT、MR等設(shè)備也或?qū)⒓铀僮呦蜞l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

自去年以來,國家在大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理這塊可謂是動(dòng)作不斷。

2017年5月,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改,增加進(jìn)去不少關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的新規(guī)定,并將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)。

2017年8月,國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》,提出要探索在國務(wù)院批準(zhǔn)的自貿(mào)區(qū)內(nèi)對社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。如上海浦東自貿(mào)區(qū)已先行試點(diǎn),民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型設(shè)備審批大放開。

此外,國家衛(wèi)健委的大型醫(yī)用設(shè)備集中采購管理平臺(tái),據(jù)悉已在緊鑼密鼓籌建之中,大型設(shè)備集中采購改革在即。

2018版目錄的出臺(tái),是又一大動(dòng)作。該目錄的出臺(tái)意味著,《“十三五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》的出爐,應(yīng)該也快了。據(jù)此前消息,甲類和乙類設(shè)備、公立和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)均將納入“十三五”配置規(guī)劃,并引導(dǎo)配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備。

大型醫(yī)用設(shè)備的配置使用管理正在迎來一個(gè)新時(shí)代,松中有緊、緊中有松。(轉(zhuǎn)載自HC3i中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng))
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