職責(zé)描述：1.負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證管理文件、驗(yàn)證主計(jì)劃及驗(yàn)證SOP；2.組織設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的實(shí)施工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)，跟蹤驗(yàn)證執(zhí)行過(guò)程；3.負(fù)責(zé)調(diào)查跟蹤驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，根據(jù)情況進(jìn)行驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及分析；4.與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)發(fā) DOE和統(tǒng)計(jì)測(cè)試，為測(cè)試結(jié)果提供支持；5.促進(jìn)執(zhí)行過(guò)程FMEA和其他必要的風(fēng)險(xiǎn)分析；6.根據(jù)過(guò)程中和最終測(cè)試排序的統(tǒng)計(jì)需求，制定取樣計(jì)劃；7.審核/起草方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告，確保驗(yàn)證內(nèi)容符合 cGMP、cGAMP、cGLP、QSR（包括設(shè)計(jì)控制）、ISO 或其他適用要求；8.為變更控制、不符合項(xiàng)和 CAPA提供支持；9.審核設(shè)備的FAT、SAT文件，并參與實(shí)施過(guò)程，確保方案的合理性及法規(guī)的符合性；10.制定驗(yàn)證文件歸檔原則，負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的分類歸檔工作；11.參與 FDA 檢查、ISO 認(rèn)證、監(jiān)督審計(jì)和客戶審計(jì)；12.執(zhí)行主管交付的其他相關(guān)任務(wù)。任職要求：任職要求：1.熟悉監(jiān)管要求和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)標(biāo)準(zhǔn)（例如，cGMP、GAMP、FDA、ISO等)；2.熟悉IQ、OQ和PQ；3.熟悉GMP在醫(yī)藥自動(dòng)化設(shè)備設(shè)計(jì)中的具體應(yīng)用；4.具備優(yōu)秀的組織和溝通能力；5.以結(jié)果為導(dǎo)向，注重質(zhì)量和原則，擅長(zhǎng)解決沖突；6.熟練使用辦公軟件 ( Word, Excel, PowerPoint ),熟悉Minitab使用更佳；7.精通專業(yè)知識(shí)的英語(yǔ)口語(yǔ)及書(shū)面表達(dá)；8.可適應(yīng)短期出差。

卓越（蘇州）自動(dòng)化有限公司是一家由德國(guó)BBS投資的全資子公司。我們?cè)谌驌碛卸嗉曳止荆ǖ聡?guó)、美國(guó)、馬來(lái)西亞、波蘭及中國(guó)蘇州和天津。卓越的宗旨是成為自動(dòng)化行業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑者，為國(guó)內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)。我們高質(zhì)量，為客戶量身定做的自動(dòng)化解決方案不僅得到技術(shù)工程上的認(rèn)可，同時(shí)建立起來(lái)的全面自動(dòng)化和半自動(dòng)化組裝生產(chǎn)線也為客戶提供完整的發(fā)展環(huán)境。卓越在自動(dòng)化領(lǐng)域內(nèi)依賴悠久的歷史及各種專門(mén)技術(shù)，通過(guò)可靠高性能的技術(shù)方案與客戶建立幾十年的穩(wěn)定合作伙伴關(guān)系。卓越(蘇州)自動(dòng)化有限公司成立于2002年，位于蘇州工業(yè)園區(qū)；卓越華北（天津）自動(dòng)化有限公司成立于2009年，位于天津塘沽開(kāi)發(fā)區(qū)。兩家分公司現(xiàn)都正處于一個(gè)迅速的發(fā)展時(shí)期，我們歡迎有識(shí)之士的加入，我們將為卓越的員工提供：具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資福利德國(guó)美國(guó)等海外培訓(xùn)的機(jī)會(huì)豐富的自動(dòng)化行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)的分享優(yōu)先內(nèi)部員工的升遷及轉(zhuǎn)崗機(jī)會(huì)富有人性化的工作環(huán)境及管理模式