崗位職責：1. 解讀并培訓醫療器械FDA相關法規標準，并監控FDA醫療器械的法規變化；2. 根據產品特性判斷需要符合的FDA法規和標準，并對設計開發過程進行合規性檢查；3. 取得醫療器械的FDA認證，如510(k)SE通知等；4. 維護FDA認證的有效性（如：FDA年度注冊、公司信息變更后的FDA注冊）。任職資格：1.了解美國FDA醫療器械法律法規、FDA注冊流程，能獨立完成醫療器械FDA注冊資料的編寫與申報；2.熟悉美國FDA 醫療器械法規者優先考慮，有FDA 510(K)申請經驗者優先考慮；3.優秀的英文讀寫能力；優秀的問題解決能力和分析思考能力；熟練使用辦公軟件；4.強烈的責任心，良好的溝通能力，快速學習能力，團隊意識；5.統招本科或以上學歷，生物或工科類專業背景。

天津九安醫療電子股份有限公司1995年成立，是集研發、生產、銷售于一體的高新技術中外合資股份制公司，于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼：002432)，研發生產的家用電子醫療健康產品包括血壓產品、生化產品（血糖儀及試條、排孵驗孕儀及試條、采血筆等）、心電產品、理療產品，2010年九安公司與蘋果公司成功實現跨界合作，創新研發出能與移動終端連接的自主品牌 不iHealth系列產品，這些產品均可與移動互聯相連接，產品涵蓋血壓計、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運動卡路里跟蹤器、智能嬰兒監視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護系統等。2013年全面推出的iHealth健康系列產品和智能安防產品，實現人體健康測量產品在移動互聯網上的應用，并且在智能家居方面進行研究和突破。
公司擁有實力超強的研發水平和管理經驗，廠區占地24000平米， 產品出口遍及50多個國家，僅德國市場所占份額就達到了60%，電子血壓計產品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個子公司，美國公司直接負責與APPLE平臺相聯產品的推廣和策劃工作。