崗位職責(zé)：
1、能獨(dú)立完成二類、三類體外診斷注冊(cè)材料編寫；
2、完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及體系考核相關(guān)工作；
3、遞交注冊(cè)材料，跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度；
4、做好注冊(cè)資料的整理歸檔及保管工作；
5、負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)方面的最新政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
6、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。
任職要求 :
1、具有2年以上體外診斷試劑注冊(cè)和成功申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，本科及以上生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
3、具有良好的文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文字撰寫功底，熟練使用office、powerpoint等辦公軟件；
4、工作認(rèn)真踏實(shí)、品行端正、責(zé)任心強(qiáng)、有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；
5、有臨床試劑工作經(jīng)驗(yàn)和專利撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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