職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品線注冊(cè)工作，包括法務(wù)支持與翻譯支持；
2、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊(cè)法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；負(fù)責(zé)國際注冊(cè)手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷、實(shí)施；
4、協(xié)助完成國際注冊(cè)相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。


任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，材料、醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)英語、外貿(mào)法規(guī)等相關(guān)專業(yè)；
2、2-3年國際注冊(cè)或外貿(mào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、良好的英文溝通交流能力，聽說讀寫無障礙，能夠勝任醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)翻譯、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件翻譯等；
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法知識(shí)，如相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、FDA、CE認(rèn)證，海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證或注冊(cè)流程等；
5、善于溝通協(xié)調(diào)，并具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
6、抗壓能力強(qiáng)，勤奮、自律、優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力和自我驅(qū)動(dòng)力；

上海安清醫(yī)療器械有限公司是一家致力于從事醫(yī)療器械科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療高科技公司，也是上市公司“上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司”的關(guān)聯(lián)單位。公司坐落于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)內(nèi)，公司注冊(cè)資本1000萬元人民幣，公司專注于醫(yī)療內(nèi)窺鏡的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司目前有兩處生產(chǎn)工廠，一處是在浦東新區(qū)勝利路， 另一處是在浦東新區(qū)蔡倫路，公司建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)10000級(jí)潔凈車間。
公司的核心競(jìng)爭力是依托集團(tuán)公司已建立的強(qiáng)大銷售網(wǎng)絡(luò)，結(jié)合專業(yè)的醫(yī)生以及學(xué)者顧問團(tuán)隊(duì)以實(shí)際臨床需求為設(shè)計(jì)來源，聯(lián)合德國以及日本專業(yè)的內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合打造高品質(zhì)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品 同時(shí)公司依托強(qiáng)大的銷售和服務(wù)渠道，使最新產(chǎn)品能最安全和快速的交到醫(yī)生手上。
公司的經(jīng)營理念是：創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、品質(zhì)優(yōu)先、規(guī)范管理