職責描述：
1.直接對副總匯報，全面負責注冊部的運營管理及項目管理工作；
2.負責與客戶進行注冊產品的技術溝通，技術分析，相關產品的技術調研、分析制定醫療器械產品注冊項目方案及工作計劃為客戶提供專業的醫療器械產品注冊技術咨詢輔導；
3. 負責醫療器械產品注冊技術文檔的組織撰寫或規范性指導，保證申報資料的高質量；
4. 對公司市場部提供必要的技術支持；
5. 了解醫療器械市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新；
6.與公司內各部門進行有效溝通，確保項目的順利進行。
任職要求：
1、熟悉醫療器械管理相關法律法規及醫療器械產品注冊流程；
2、熟悉有源、無源醫療器械產品及相關標準；
3、具有五年以上豐富的有源醫療器械產品注冊經驗，其中至少具有兩年以上第三方注冊咨詢公司的經驗；
4、具有良好的溝通能力和文字表達能力；良好學習能力，能承受一定的工作壓力；
5、工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的敬業精神。

我們是一家專業的醫療器械技術咨詢服務提供商。公司致力于在醫療器械領域打造專業的第三方技術服務平臺，為客戶提供專業性、系統化的技術咨詢服務、產業平臺鏈接服務及投融資中介服務等一體化解決方案。
公司以“專業、嚴謹、高效、周到”為核心理念，為廣大客戶提供全方位、全過程、高效率、高水準的醫療器械技術咨詢服務；同時我們堅持在符合法規的前提下客戶利益第一，全力打造優質的醫療器械技術轉化生態環境及服務體驗，推動中國醫療器械產品創新和產業健康發展。
主要業務包括國產、進口醫療器械產品注冊技術咨詢、產品注冊申報代理以及產品注冊過程中涉及的產品設計驗證、注冊檢測、臨床試驗、質量體系咨詢等服務項目；同時針對客戶的個性化需求提供有針對性的市場分析、銷售渠道鏈接、產業平臺鏈接以及投融資咨詢和服務等。
?主要業務領域：
1.技術咨詢服務
---醫療器械產品注冊上市整體策劃及最新法規、政策咨詢；
---國產、進口醫療器械產品注冊申報技術服務（包括第二、三類有源、無源及體外診斷試劑產品） ；
---產品技術要求編制、產品檢測策劃及送檢、推進服務；
---醫療器械臨床試驗策劃及實施（方案設計、過程質量控制、數據管理、統計分析等）；
---醫療器械GMP體系文件建立、體系運行指導、模擬檢查等技術服務；
---GMP廠房、潔凈車間設計方案咨詢；
---醫療器械生產許可證申報服務；
---創新醫療器械產品申報資料編制；
---醫療器械臨床評價資料編制；
---長期法規政策咨詢服務、法律法規培訓等。
2.提供產業平臺及鏈接
---為中、小企業提供產業轉化或產業平臺的鏈接服務，以低成本、高效率實現產品上市。
3.投融資服務
---針對企業初創期、發展期、成熟期等不同發展階段的融資需要，提供投融資支持服務和咨詢，打通企業與資本對接的通道。
我們的優勢
1.與行業主管部門、檢測機構、臨床試驗機構、認證機構、行業協會、行業資本建立了良好的溝通機制及合作關系，形成全鏈條的醫療器械專業技術服務平臺；
2.擁有具備豐富行業經驗及項目實踐經驗的業務團隊。公司從部門建立、崗位設置、人員招聘及培訓等多方面注重打造專業化的服務團隊；
3.擁有具備資深行業背景、熟悉醫療器械產品技術轉化特點、深刻理解醫療器械法規和政策的核心管理團隊；
4.擁有廣泛的外部專家團隊，在產品設計驗證測試、產品整改、臨床試驗方案設計及數據統計等方面提供全面的技術支持。
5.與國內多家臨床試驗機構（醫療機構）建立了長期合作關系，可開展多種專業領域的醫療器械臨床試驗。
6.擁有獨特的產業及資本資源，為中、小企業提供有針對性的產業支持及融資服務。

公司的福利：
1.較好、舒適的辦公環境，交通便利；
2.餐補、交通補助、電話補助、外出交通補助、節假日津貼、員工拓展旅游、帶薪假期、五險一金；
3.豐富多彩的下午茶；
4.較彈性的工作時間；
5.核心員工可進入公司持股平臺成為公司合伙人。