職責(zé)描述：
主導(dǎo)無(wú)源醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程。包括：
1. 產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、路徑規(guī)劃的編制。
2. 協(xié)助產(chǎn)品送檢及主檢溝通過(guò)程的參與。
3. 產(chǎn)品注冊(cè)文件的編制。
4. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的提交和受理，以及跟蹤。
5. 產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)中的溝通工作。
6. 處理質(zhì)量管理體系中與注冊(cè)部相關(guān)的工作。
產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的收集和宣貫。

工作經(jīng)驗(yàn)：
1. 5年及以上無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 具有無(wú)菌植入（如：骨板、種植體、關(guān)節(jié)等）產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

技能要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的法律、法規(guī)。
2. 熟悉無(wú)源植入類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 能夠獨(dú)立主導(dǎo)境內(nèi)三類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)。
4. 熟悉產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)（臨床試驗(yàn)）要求及方法。
5. 了解與注冊(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。
6. 具有與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、受理、審評(píng)機(jī)構(gòu)溝、協(xié)調(diào)的能力。
7. 有2014年新條例頒布后的注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)者優(yōu)先

任職要求：

自2000年6月在韓國(guó)建立以來(lái)，登騰公司一直致力于生產(chǎn)高質(zhì)量牙科種植產(chǎn)品。登騰研發(fā)中心與行業(yè)領(lǐng)先的臨床醫(yī)師、研究機(jī)構(gòu)以及院校合作，開(kāi)發(fā)了一系列先進(jìn)的種植系統(tǒng)，重點(diǎn)加強(qiáng)了系統(tǒng)的植牙效率。我們的系統(tǒng)包括了種植體、手術(shù)工具、修復(fù)產(chǎn)品和人工骨移植材料，可幫助客戶(hù)快速、準(zhǔn)確、美觀地完成種植手術(shù)。

我們追求的目標(biāo)是為客戶(hù)提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。為此，我們通過(guò)了ISO13485認(rèn)證和CE認(rèn)證。此外，我們同樣達(dá)到了許多國(guó)家設(shè)立的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，包括美國(guó)FDA的要求。我們舉辦的重大活動(dòng)——登騰國(guó)際研討會(huì)和臨床病例討論會(huì)——吸引了世界各地的牙科專(zhuān)家，已成為標(biāo)志性的教育活動(dòng)。

除了廣受好評(píng)的牙科種植體，我們還進(jìn)軍骨移植和骨再生領(lǐng)域。我們?cè)诖祟I(lǐng)域深入研發(fā)，目前已有一系列生物材料產(chǎn)品：骨移植材料、生物膜、生長(zhǎng)因子以及組織工程產(chǎn)品。生物材料產(chǎn)品線說(shuō)明，為了協(xié)助口腔專(zhuān)業(yè)人員給患者帶來(lái)美麗、健康的微笑，我們不斷尋找新的途徑改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)。