職責描述：
1、根據注冊目標，制定并執行注冊計劃，進行注冊工作的開展，及時跟蹤注冊工作的進展，分析偏差原因并及時指導改進，確保注冊目標完成；
2、根據公司業務所涉及領域，收集國家、省、市各級藥監的政策法規，建立并及時更新國內注冊相關政策信息庫；
3、配合主管維護已有政府關系，根據公司新業務的開展，拓展相關政府部門的關系，有效利用政府資源平臺。
4、根據公司產品布局，及時學習和了解新業務的相關專業知識和政策法規，提升自身業務能力與績效水平；
5、完成上級臨時交辦的任務；
任職要求：
1、生物或醫藥學或檢驗相關專業；
2、?？萍耙陨蠈W歷；
3、3年以上相關工作經驗；
4、獨立進行過6840類體外診斷設備二類或三類注冊（包括注檢、臨床和注冊申報）；
5、熟悉相關法律法規，有ISO13485內審員，GCP或CRA證書；

杭州凱坤科技是嘉興凱實生物科技有限公司的全資子公司，稱為杭州研發中心。
凱實生物成立于2005年，植根于長三角的核心腹地，上海、杭州和嘉興，經過10年發展，目前已經發展成為擁有一個制造基地和三個研發中心的高科技公司，且擁有自己的獨立機加工中心，設有獨立的培訓中心和光學實驗室以及各種檢驗測試設備和老化測試設備。
凱實生物自創建伊始，就致力于自動化、智能化的體外診斷設備、生命科學、環境監測儀器的研發和制造服務，我們通過技術創新、工藝創新、供應鏈管理、技術平臺構建、DFEMA、PFEMA等技術手段，為生 命科學提供高質量的單機以及實驗室自動化的整體解決方案。至2015年已經發展成為國內第三方儀器研發和制造領域的先行者。
我們為各細分行業內的領導者提供多樣化的研發和制造外包服務，業務領域涵蓋免疫診斷、核酸診斷、微生物、病理診斷、凝血檢測、生化檢測等多個細分領域。我們在機械自動化、軟件、電子、光學、流體熱工、工業設計等均擁有豐富的技術儲備和資深專業人才。通過可擴展的研發技術平臺實現了縮短研發周期和研發成本，然后通過規模化的制造工廠、供應鏈管理、全程ISO13485/9001質量控制系統兼顧了產品的高可靠性和可控的制造成本。
核心價值： 我們秉承用創新科技服務人類健康和環境健康的宗旨。