職責(zé)描述：
1 負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系并進(jìn)行實(shí)施推進(jìn)；
2 負(fù)責(zé)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中貫徹質(zhì)量管理體系，以確保項(xiàng)目管理和流程控制符合法律法規(guī)和公司體系要求，從而使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求；
3 對(duì)項(xiàng)目運(yùn)行狀況給予指導(dǎo)和監(jiān)督，以確保項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程；
4 參與產(chǎn)品的整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程，和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)緊密地合作，參加產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程的相關(guān)評(píng)審；
5 對(duì)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)與項(xiàng)目管理過(guò)程進(jìn)行檢查與審計(jì)，發(fā)現(xiàn)偏差并給出合理改進(jìn)建議；
6 文件管控：內(nèi)容附質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄文件，回收管理；
7 組織內(nèi)部審核體系咨詢，接待外部審核，對(duì)于外審提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整理，追蹤完成，驗(yàn)證完成效果；
8 另有部分申報(bào)項(xiàng)目可行性報(bào)告編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)；
任職要求：
1 本科及以上學(xué)歷；有醫(yī)療器械質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)。
2 有ISO13485:2003或者ISO9001內(nèi)審員資格證；
3 熟悉ISO9001,ISO13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)流程的經(jīng)驗(yàn)；
4 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)有一定了解，如FMEA的應(yīng)用；
5 良好的中英文表達(dá)和書(shū)寫(xiě)能力；
6 擁有良好的溝通、協(xié)作和管理能力。

蘇州瑞派寧科技有限公司是高品質(zhì)輻射探測(cè)與成像解決方案的提供者，致力于以更清晰的影像和更精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)延伸人類(lèi)視野，成就一個(gè)更健康更安全的未來(lái)。

瑞派寧成立于2009年，注冊(cè)資本5000萬(wàn)，團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的“MVT技術(shù)”解決了PET 超高速脈沖精確采樣這一世界難題，在數(shù)據(jù)采集源頭實(shí)現(xiàn)了閃爍脈沖信號(hào)精確數(shù)字化，并以此為基礎(chǔ)開(kāi)創(chuàng)了全數(shù)字PET 成像，形成一條從理論、技術(shù)、部件乃至系統(tǒng)的完整創(chuàng)新鏈，造就了PET 的技術(shù)的“再發(fā)明＂，同時(shí)將全數(shù)字PET技術(shù)應(yīng)用于核輻射探測(cè)領(lǐng)域，發(fā)展了一套完整的全數(shù)字輻射探測(cè)解決方案。目前公司申請(qǐng)、公開(kāi)的專利近200件，授權(quán)專利60件，覆蓋中國(guó)、美國(guó)、日本、歐盟、非洲等國(guó)家或地區(qū)，其中發(fā)明專利占比超過(guò)70%。

瑞派寧核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)三十余人，由國(guó)家杰出青年獲得者、國(guó)家外專千人、省外專百人、省雙創(chuàng)人才、姑蘇緊缺人才等構(gòu)成，同時(shí)還是國(guó)家博士后科研工作站。

瑞派寧是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)了包括國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開(kāi)發(fā)專項(xiàng)，國(guó)家數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)等項(xiàng)目在內(nèi)的多項(xiàng)國(guó)家、省市級(jí)項(xiàng)目；產(chǎn)品曾榮獲第41屆日內(nèi)瓦發(fā)明展金獎(jiǎng)、金袋鼠世界創(chuàng)新獎(jiǎng)、省技術(shù)發(fā)明一等獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù)。