工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485體系的要求并有效運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況；
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過；
4、協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化；
5、能夠出差協(xié)助其他公司進(jìn)行體系相關(guān)工作。
6、上級布置的其它任務(wù)。

任職資格:
1、 研究生及以上，理工科相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、 熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(IEC60601，GB9706等),2年以上有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作或有源產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、 熟悉ISO13485，了解國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)；
4、 英語聽、說、讀、寫熟練者優(yōu)先。

微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”）起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，是一家中國領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團(tuán)，總部位于中國上海張江高科技園區(qū)，致力于通過不斷創(chuàng)新向市場提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質(zhì)量的高性價(jià)比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司，股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產(chǎn)品達(dá)165個(gè)，覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、心律管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術(shù)等十大領(lǐng)域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入全球逾5000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在世界范圍內(nèi)，平均每18秒，就有一個(gè)微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。其中，冠脈藥物支架產(chǎn)品為第一個(gè)國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國內(nèi)市場占有率領(lǐng)先，2014年推出的全球首個(gè)藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領(lǐng)域完成了從追隨者到引領(lǐng)者的跨越。在骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域，微創(chuàng)?醫(yī)療的市場占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新，已擁有專利（申請）1600余項(xiàng)，多項(xiàng)產(chǎn)品獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)等國家和省部級榮譽(yù)，在中國上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國的孟菲斯等地均建有生產(chǎn)研發(fā)基地。通過海外并購和合資等方式，微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進(jìn)全球化的產(chǎn)業(yè)布局。公司現(xiàn)有員工3000余名，其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念，微創(chuàng)?醫(yī)療在強(qiáng)調(diào)以人為本的同時(shí)，將對細(xì)節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅(jiān)持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力，在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建設(shè)一個(gè)屬于患者的全球化領(lǐng)先醫(yī)療集團(tuán)。