工作職責:
1、建立和完善有源醫(yī)療器械產品設計開發(fā)控制體系和風險管理體系；
2、有源醫(yī)療器械產品研發(fā)過程控制（包括風險管理過程，軟件配置管理） ；
3、有源醫(yī)療器械產品設計控制和風險管理體系的培訓及指導；
4、有源醫(yī)療器械產品設計開發(fā)過程交付結果管理，建立/維持/管理/推廣有源產品交付物管理工具及其應用；
5、識別、學習與應用有源醫(yī)療器械產品相關法律法規(guī)。

任職資格:
1、本科及以上學歷
2、在有源醫(yī)療器械開發(fā)企業(yè)（開發(fā)部門100人以上）擔任新產品開發(fā)工程師2年以上；
3、電氣設備設計和開發(fā)經(jīng)驗（硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)）；
4、具有有源醫(yī)療器械產品開發(fā)項目管理經(jīng)歷2年以上；
5、具有擔任有源醫(yī)療器械硬件系統(tǒng)工程師或有源醫(yī)療器械軟件架構師經(jīng)歷者。
6、電氣、自動化、軟件等與有源醫(yī)療器械相關的專業(yè)；
7、ISO 13485質量管理體系知識；
8、YY/T 0664醫(yī)療器械軟件生命周期管理；
9、軟件開發(fā)工具與軟件配置管理；
10、質量管理方法和工具（比如：可靠性，F(xiàn)MEA,SPC,DOE等）；
11、熟悉有源醫(yī)療器械新產品開發(fā)過程，或對有源醫(yī)療器械新產品開發(fā)流程感興趣者。

微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”）起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，是一家中國領先的高端醫(yī)療器械集團，總部位于中國上海張江高科技園區(qū)，致力于通過不斷創(chuàng)新向市場提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質量的高性價比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司，股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產品達165個，覆蓋心血管介入產品、骨科醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產品、心律管理產品、糖尿病及內分泌醫(yī)療器械和外科手術等十大領域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產品已進入全球逾5000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在世界范圍內，平均每18秒，就有一個微創(chuàng)?醫(yī)療的產品用于救治患者生命或改善其生活品質或用于幫助其催生新的生命。其中，冠脈藥物支架產品為第一個國產藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國內市場占有率領先，2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領域完成了從追隨者到引領者的跨越。在骨科關節(jié)領域，微創(chuàng)?醫(yī)療的市場占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新，已擁有專利（申請）1600余項，多項產品獲得國家科學技術進步二等獎等國家和省部級榮譽，在中國上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國的孟菲斯等地均建有生產研發(fā)基地。通過海外并購和合資等方式，微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進全球化的產業(yè)布局。公司現(xiàn)有員工3000余名，其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念，微創(chuàng)?醫(yī)療在強調以人為本的同時，將對細節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力，在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學領域建設一個屬于患者的全球化領先醫(yī)療集團。