崗位職責(zé)：
1、負責(zé)研發(fā)部門相關(guān)文件的受控/分發(fā)/歸檔及變更等
2.按照醫(yī)療器械注冊要求，協(xié)助完成注冊工作
3.負責(zé)組織制訂、編寫質(zhì)量管理體系文件，如設(shè)計開發(fā)文檔和風(fēng)險管理報告等
4、負責(zé)項目所需各類數(shù)據(jù)、資料的整理歸檔
5、完成上級交代的其他相關(guān)工作內(nèi)容

任職要求：
1、化學(xué)、藥學(xué)、生物、材料學(xué)等理科相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，一年以上醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗或產(chǎn)品注冊經(jīng)驗
2、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范和其他相關(guān)法律法規(guī)文件，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程的組織和管理，能夠編制和完善公司研發(fā)部質(zhì)量管理體系文件
3、善于文字編寫并有條理性，工作細心，具備溝通協(xié)調(diào)能力，主動性高
4、對產(chǎn)品研發(fā)流程和注冊申報所需資料有一定了解，能撰寫技術(shù)資料，有三類產(chǎn)品的注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先

北京康派特醫(yī)療器械有限公司研究開發(fā)生產(chǎn)的新一代高純度全能型康派特ò醫(yī)用膠產(chǎn)品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準。康派特醫(yī)用膠已申請發(fā)明專利，專利號：02158773.6。產(chǎn)品已在國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)廣泛應(yīng)用，受到了廣大醫(yī)患者的歡迎。

公司開發(fā)生產(chǎn)的α-氰基丙烯酸酯高純度單體（甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯）廣泛應(yīng)用于藥物新劑型的開發(fā)，是新型納米級靶向藥物制備微囊、微球的重要材料，廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外的醫(yī)藥開發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)。

為加強管理、強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，北京瞬康醫(yī)用膠有限公司建立了完善的質(zhì)量體系，并通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系認證。

公司建立健全了營銷服務(wù)體系，建立了覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，與各地區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系。為用戶提供良好的技術(shù)支持和服務(wù)。

公司與北京協(xié)和醫(yī)院等部分著名醫(yī)院合作建立了臨床實驗基地，加強產(chǎn)品的臨床研究和市場推廣，為產(chǎn)品的開發(fā)和臨床應(yīng)用打下良好基礎(chǔ)。