崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作；
2.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床檢驗(yàn)等；
3.有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔，提早開(kāi)展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作，保證到期前取得注冊(cè)延續(xù)；
4.與藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通，協(xié)調(diào)申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，按時(shí)獲證；
5.與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
6.了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)真策略提供咨詢(xún)建議；
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)信息的查詢(xún)，法律法規(guī)收集及導(dǎo)入；
8.協(xié)調(diào)安排藥監(jiān)局、國(guó)抽等體系核查或飛行檢查工作安排；
9.在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開(kāi)展工作，輔助并完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作事項(xiàng)。

任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類(lèi)、機(jī)電一體化、生物類(lèi)、醫(yī)療器械類(lèi)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2.熟悉醫(yī)療器械國(guó)際的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系；
3.內(nèi)外部工作溝通協(xié)調(diào)能力以及緊急處理能力，熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書(shū)；
4.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
5.有ISO13485質(zhì)量管理體系證書(shū)優(yōu)先。

本單位是國(guó)家認(rèn)證高新技術(shù)企業(yè)，以軍隊(duì)客戶(hù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為導(dǎo)向，以研發(fā)團(tuán)隊(duì)為基礎(chǔ)的生產(chǎn)型企業(yè)，公司緊鄰地鐵3號(hào)線高新區(qū)站，步行5分鐘即到，交通便利。工作時(shí)間：8:30-17:30，六日雙休，員工享有五險(xiǎn)一金、帶薪年休假、年度體檢，餐費(fèi)補(bǔ)助，防暑降溫費(fèi)等福利。

公司簡(jiǎn)介
天津市普瑞儀器有限公司成立于2010年3月，公司位于天津?yàn)I海高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，廠區(qū)面積近5000平方米，主營(yíng)急救搶救類(lèi)醫(yī)療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、醫(yī)用冷藏設(shè)備和醫(yī)用檢驗(yàn)設(shè)備。公司產(chǎn)品以世界領(lǐng)先水平的高科技產(chǎn)品為企業(yè)發(fā)展方向，以新工藝、新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品為目標(biāo)，進(jìn)行研發(fā)、創(chuàng)新。
公司嚴(yán)格按ISO9001和ISO13485的要求建立了質(zhì)量管理體系，以規(guī)范的管理經(jīng)營(yíng)公司的每一項(xiàng)活動(dòng)；建立了A3用友管理網(wǎng)絡(luò)，實(shí)行網(wǎng)上無(wú)紙化辦公，以提高工作效率；為保護(hù)自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，保護(hù)公司產(chǎn)品，公司申請(qǐng)了商標(biāo)注冊(cè)，申報(bào)了多項(xiàng)專(zhuān)利，其中獲得了七項(xiàng)專(zhuān)利，其他專(zhuān)利正在等待審批。
2012年3月，公司獲得了科技型中小企業(yè)稱(chēng)號(hào)，通過(guò)了心肺復(fù)蘇機(jī)、輸液泵、呼吸器、血液儲(chǔ)運(yùn)箱、制氧壓氧機(jī)等五大系列產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，目前已經(jīng)拿到了心肺復(fù)蘇機(jī)、抗休克褲、電動(dòng)吸痰器、上肢氣壓止血帶、急救輸液泵、簡(jiǎn)易呼吸器、輸液泵等產(chǎn)品注冊(cè)證。
經(jīng)過(guò)六年的快速發(fā)展，公司已擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力和高、中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，充分發(fā)揮骨干研發(fā)人員作用的同時(shí)帶動(dòng)年輕的技術(shù)人員提升業(yè)務(wù)能力，不拘一格選拔人才，公司具備既有現(xiàn)代管理理念又有豐富管理經(jīng)驗(yàn)的管理隊(duì)伍。